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Preguntas Frecuentes

Qué es una mascarilla higiénica y para qué sirve.

Las mascarillas higiénicas están previstas para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas, conforme a las instrucciones que dé la autoridad competente. Estos productos también pueden ser nombrados como “cobertores faciales comunitarios” o “mascarillas barrera”. Respecto a esto, una posible definición de las características que se buscan en este tipo de productos son las que se describen en la introducción de la guía Europea CWA 17553:2020.

"La mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario minimiza la proyección de las gotitas respiratorias que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda. Este cobertor facial comunitario puede también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotitas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario. También impide que esta área del usuario entre en contacto con sus manos."

*Texto extraído de la guía CWA 17553

 

¿Qué normativa siguen las mascarillas Gerifarma? 

Este producto sigue las Especificaciones UNE 0065:2020 y la europea UNE- CWA 17553:2020.

Es decir, UNE 0065: Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Dentro de la categoría de mascarillas higiénicas, que sirven de barrera en ambos sentidos para la reducción del riesgo de contagios por el COVID-19.

UNE -CWA 17553: Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso.

La guía europea CWA 17553:2020, Cobertores faciales comunitarios, se elaboró por CEN tomando como referencia los documentos ya existentes en diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos las especificaciones UNE de España. Su objetivo es el de poder disponer de una guía a nivel europeo para este tipo de productos, la cual puede coexistir con las otras especificaciones que haya en cada país.

 

Información general de nuestras mascarillas Gerifarma:

Mascarillas Higiénica Reutilizable

HECHO en ESPAÑA, confeccionada en Galicia.

COMPOSICIÓN: Tejido Lyocell. GOMAS poliéster y Elastómero. Las gomas contienen látex.

NO indicado para menores de 3 años.

Producto destinado a uso personal.

At. Consumidor: info.gerifarma@gmail.com.

PRODUCIDO Y DISTRIBUIDO POR GERIFARMA S.L. B63338602.

Avenida de finisterre 307, 1ªplanta. 15008 A Coruña.

Se sirven en envase individual transpirable y reutilizable para almacenar y transportar tu mascarilla. Hecho con papel Cyclis reciclado.

Se recomienda no usar la mascarilla por un tiempo superior a 4 h. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra.

Admite un máximo de 20 ciclos de lavado para eficacia de filtración igual o mayor a 70% y de 5 lavados para eficacia de filtración igual o mayor a 90%.

NO es un equipo de protección individual ni un producto sanitario.

 

El envase incluye Instrucciones detalladas de colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.

¿Qué requisitos mínimos deben cumplir las mascarilla higiénicas reutilizables?

Los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.

Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen

Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.

Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.

El etiquetado se debe colocar de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.

Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.

 

¿Qué no pueden ni deben llevar?

Al no ser ni EPI ni Productos Sanitarios, las mascarillas higiénicas no pueden ni deben llevar marcado CE -ni siquiera el logotipo “CE”.

 De este modo, el fabricante tiene la responsabilidad de comprobar que su producto cumple con todos los requisitos aplicables (seguridad, diseño, materiales y ensayos certificados por un laboratorio, etiquetado, etc.), y una vez realizado esto, puede fabricarlo y comercializarlo bajo su responsabilidad y sin necesidad de ninguna autorización previa.

El patrón que recomienda el Ministerio no contempla la costura vertical de mentón a nariz, por tanto, estas mascarillas deberán someterse por parte del fabricante a los tests necesarios para comprobar su respetabilidad y eficacia de filtración.

 

¿Qué pasa con los filtros?

La UNE no hace referencia en ningún momento al uso de filtros extraibles. Se espera que en la nueva Orden Ministerial se aclare este punto. 

En cualquier caso, nuestras mascarillas Gerifarma cumplen con los niveles de filtración y respetabilidad exigidos sin necesidad de filtros.

 

¿Cuáles son los criterios de aceptación según las especificaciones UNE?

El diseño de las mascarillas higiénicas según las especificaciones UNE, deben cumplir con los siguientes principios básicos:page5image303405376

  • Deben cubrir nariz, boca y barbilla.

  • Deben estar confeccionadas con un material* filtrante adecuado.

  • Deben estar confeccionadas con un material* que permita la respiración.

  • Los materiales usados no deben presentar riesgos para la salud.

  • Debe garantizarse un ajuste adecuado con la cara.

    * (Se refiere al material que forma el cuerpo de la mascarilla, que puede ser un material de una capa, o a una combinación de materiales de varias capas).

 ¿A qué ensayos deben someterse?

Los niveles aceptables de filtración y respirabilidad deben garantizarse a través de ensayos en laboratorios acreditados 

Las especificaciones UNE 0065:2020 establecen los siguientes criterios para las mascarillas reutilizables: una eficacia de protección bacteriana mayor o igual que 90% (BFE), y una respirabilidad menor de 60 Pa/cm2.

La especificaciones europeas UNE-CWA 17553:2020 establece para los cobertores faciales comunitarios o mascarillas barrera una eficacia de filtración igualo mayor de 70% y una respetabilidad menor de 70 Pa/cm2.

En esta línea, la Orden Ministerial indica lo siguiente:

Además, es esencial que los materiales o las sustancias empleadas en los materiales que estén en contacto con la piel del usuario o puedan inhalarse no presenten riesgos conocidos de irritación o efectos adversos para la salud. Los materiales susceptibles de liberar sustancias en el aire inhalado no deben constituir un peligro o una molestia para el usuario.

¿En qué se diferencian las mascarillas higiénicas reutilizables de las no reutilizables?

Las mascarillas no reutilizables están diseñadas para usarse una sola vez (ya que no están diseñadas para poder lavarse o higienizarse).

Las mascarillas Gerifarma pueden someterse a un máximo de 20 ciclos de lavado para garantizar un porcentaje de filtración igual o superior al 70%.

Nuestras mascarillas han sido ensayadas según UNE-EN ISO 6330. Y tal y como consta en nuestro etiquetado, nuestras mascarillas se pueden lavar a 60ºC y secar a una temperatura máxima de 150ºC. Se debe realizar un ciclo completo de lavado (humedecer, lavar, enjuagar).

 ¿Qué laboratorios pueden realizar los ensayos para las mascarillas higiénicas?

Tal y como aconseja el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de contratar un laboratorio, hay que asegurarse de que éste dispone de la cualificación y los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas pertinentes para la realización de los ensayos.

Es especialmente importante asegurarse de que el laboratorio está realmente capacitado para hacer los ensayos correctamente, ya que unos ensayos mal realizados no serían válidos.

Para verificar la capacidad del laboratorio, si bien la acreditación del laboratorio no es obligatoria, lo más apropiado es comprobar que este esté acreditado para realizar estos ensayos específicos por la entidad de acreditación de su país (En España ENAC, https://www.enac.es). En caso de no estar acreditado específicamente para el ensayo, se recomienda verificar que esté acreditado por ENAC como laboratorio para ensayos/productos similares y que tenga experiencia contrastada.

Las mascarillas Gerifarma se han sometido a ensayos en dos laboratorios miembros de ENAC: AITEX y AMSLAB.

En el envase y en la web encontrarás las referencias a dichos ensayos, con el número de ensayo correspondiente, tal y como exige la legislación.

 

 ¿Pueden incorporar las mascarillas higiénicas una válvula de inhalación y/o de exhalación?

No sería adecuado y no cumpliría con las especificaciones citadas en este documento. Este tipo de válvulas permiten pasar el aire, perjudicando que el material filtrante del cuerpo de la mascarilla pueda actuar de forma bidireccional (inhalación y exhalación), por lo que no serían apropiadas.

 

 ¿Pueden las mascarillas higiénicas estar etiquetadas o publicitarse como “FFP2”, o como equivalentes a estas, o llevar alegaciones similares?

No se puede decir que una mascarilla higiénica sea “FFP 1/2/3”, ni tampoco “equivalente a FFP 1/2/3, ni publicitar alegaciones similares. Las únicas mascarillas FFP son las mascarillas de protección (EPI) certificadas conforme a los ensayos que pide la norma armonizada EN 149, con su correspondiente certificado de examen emitido por un organismo notificado autorizado (ver lista aquí). Las mascarillas EPI deben llevar su correspondiente marcado CE junto con la demás información y documentación que pide el Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual.

En ningún caso se debe decir o insinuar que una mascarilla higiénica es un EPI o que tiene las prestaciones de un EPI.

 

ESTE COBERTOR FACIAL COMUNITARIO, MASCARILLA BARRERA O MASCARILLAS HIGIÉNICA NO ES UN PRODUCTO SANITARIO SEGÚN SE DEFINE EN LA DIRECTIVA 93/42/CEE O EN EL REGLAMENTO UE/ 2017/745 PARA MASCARILLAS QUIRÚRGICAS. NI TAMPOCO ES UN EQUIPO DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL SEGÚN SE DEFINE EN EL REGLAMENTO UE/2016/425 (EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA).

 

ADVERTENCIAS GENERALES QUE SE DEBEN INCLUIR EN EL ENVASE SEGÚN LAS ESPECIFICACIONES UNE 0065 y CWA 17553:

Si usted está enfermo, este cobertor facial comunitario no es adecuado. Pida consejo a su médico.

Verifique siempre que el cobertor facial comunitario está correctamente colocado y que cubre su nariz, boca y mentón. Se recomienda que este cobertor facial comunitario se lleve puesto sobre la piel desnuda; las barbas pueden reducir la eficacia de filtración por debajo de los límites establecidos.

Los cobertores faciales comunitarios no son adecuadas para niños menores de 3 años. Se recomienda que los niños cuya edad está comprendida entre 3 años y 12 años estén supervisados mientras llevan puesto el cobertor facial comunitario. Un cobertor facial comunitario que dificulta la capacidad del usuario para respirar cuando se usa por primera vez se considera inadecuado. Puede llevar tiempo encontrarse cómodo con el cobertor facial comunitario.

Esta mascarilla higiénica no sustituye las medidas de protección (lavado de manos regular, separación física, contacto reducido con otras personas). Minimiza la proyección de la saliva de las gotitas de saliva respiratorias del usuario al medio ambiente.

No la use cuando participe en una actividad física intensa. Deje de usar este producto si observa que está dañado.

La mascarilla higiénica especificada como reutilizable debe lavarse antes del primer uso, a menos que lo recomiende el producto. No lavar en seco ni usar suavizante.

Limpie la mascarilla higiénica reutilizable después de cada uso. La forma de colocar, usar, poner y quitar la mascarilla se explica en el envase de la mascarilla en texto y con el apoyo de pictogramas.